职责描述

1. 按照注册法规要求，制定项目申报计划，协助完成相关注册文件的准备、审核及提交，跟进IND、BLA在药监部门的审评进度；

2. 与项目团队就项目的具体情况、里程碑的设定以及法规环境的变化进行有效沟通;

3. 负责注册项目的质量控制；

4. 负责协调并跟进与药监部门的沟通交流;

5. 参与申报策略制定，跟踪法规更新，组织对法规的深度解读；

6. 参与部门发展的长期规划。

任职要求

1. 药学、医学、生物学等相关专业本科及以上学历，有细胞和基因治疗产品申报经验；

2. 英语CET-6以上，英语口语流利，有较强的专业书写和翻译能力；

3. 具有良好的逻辑思维能力，善于沟通及协调，工作态度谨慎细心；

4. 诚实、正直、有责任心，富有团队协作精神。