职责描述

1. 负责及时完成QC部门的终产品放行和稳定性研究样品的质检工作。负责监控和总结QC检测项目参数趋势。及时完成检测偏差调查和CAPA报告。

2. 与方法开发部门合作，完成检测方法转移。严格按照SOP和检测方法完成检测工作。

3. 协助生产部门完成生产工艺变更和验证。

4. 负责相关技术文件的起草，修订和审核。技术文件的类型包括且不限于：SOP, 批记录，检测结果报告，COA, 方法转移报告等。协助放行检测标准的建立。

5. 及时和准确的记录科学数据，包括按照适用的cGMP，安全和环境要求完成和维护详细的实验记录。

6. 负责实验室仪器设备的验证、校正与维护工作。

7. 支持QC部门的运营需求，维护方法检测细胞株，对照，标准和关键试剂的库存。

8. 负责完成上级安排的其它工作。

任职要求

1. 免疫学，肿瘤学，合成生物，细胞生物等相关专业本科及以上学历，本科需要至少3年以上相关工作经验。有细胞和基因治疗相关的制药和生物技术公司QC工作经验者优先。

2. 熟练掌握QPCR、ELISA、细胞流式技术，细胞功能检测等各项实验技能、数据分析软件使用。

3. 具备良好的问题分析和解决能力。

4. 具有高度的工作责任心和高效执行力。懂得团队合作重要性。