职责描述

1. 负责iPSC细胞治疗产品分析方法的开发、qualification, 验证和转移。并在项目需要时，提供产品检测服务，协助管线产品按时推进和申报。

2. 支持QC部门的终产品放行和稳定性研究的质检工作。为QC部门的质检提供技术支持，协助偏差调查。根据使用反馈，优化检测方法和完成变更。

3. 支持生产部门的生产工艺开发，工艺验证。开发中间产品检测分析方法。协助生产调查和工艺变更。

4. 负责产品的表征分析方法开发。协助建立放行检测标准

5. 负责相关技术文件的起草，修订和审核。技术文件的类型包括且不限于：SOP, 分析方法，qualification报告，验证计划，验证报告，开发报告，方法转移计划，转移报告等。

6. 及时和准确的记录科学数据，包括按照适用的cGMP，安全和环境要求完成和维护详细的实验记录。

7. 负责实验室仪器设备的验证、校正与维护工作。

8. 支持分析部门的运营需求，维护方法检测细胞株，对照，标准和关键试剂的库存。

9. 负责完成上级安排的其它工作。

任职要求

1. 分析方法开发科学家：免疫学，肿瘤学，合成生物，细胞生物等相关专业博士学历，1年以上相关工作经验；研究助理：免疫学，肿瘤学，合成生物，细胞生物等相关专业本科及以上学历，2年以上相关工作经验。有细胞和基因治疗相关的制药和生物技术公司工作经验者优先。

2. 熟练掌握QPCR、ELISA、细胞流式技术等各项实验技能、数据分析软件使用。具备细胞株构建相关工作经验。

3. 分析实验数据，总结并反馈实验结果，对项目中遇到的问题与挑战，提供可行性解决方案，负责撰写技术报告。

4. 懂得团队合作重要性，对工作有高度的责任感和高效执行力；积极主动，具有良好的创新能力。

5. 有良好英语读写能力，和人际沟通能力。

6. 具备以下工作经验者优先考虑：熟悉基因和细胞治疗药物的相关法规知识、临床试验项目申报材料准备、了解cGMP要求，具有相关领域方法学开发经验者优先考虑。